一、智能化医疗装备总体发展态势向好

党的二十届三中全会指出，要健全医疗装备发展机制，健全强化 医疗装备产业链发展体制机制，全链条推进技术攻关、成果应用。

随 着新一代信息技术的发展，其与医疗装备加速融合，催生了智能化医 疗装备发展的新模式和新业态。

智能化医疗装备泛指融合了 5G、人 工智能、大数据、物联网、云计算、MR/VR/AR 等新一代信息技术的 医疗装备，具有高度的自动化、数字化功能，可提供远程化、智能化、 集成化的医疗服务。

当前全球对于智能化医疗装备产业的关注度日益 增加，产业发展态势良好，市场发展空间巨大。

随着我国人民群众健 康意识日益增强，医疗需求呈现多层次、个性化发展，智能化医疗装 备的发展，有利于提升医疗装备的供给能力，有利于提高医疗卫生服 务能力，有利于促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局。

大力发 展智能化医疗装备是发展医疗装备领域新质生产力的重要引擎，是坚 持以人民为中心的发展思想，实现中国式现代化的生动实践。

(一) 全球市场规模逐年增长

在技术进步、人口老龄化加速、医疗需求增加等多方面因素推动 下，智能化医疗装备市场需求不断提升，市场规模不断增长。

北美地区占据当前最大市场份额，亚太地区增速最快。

如下图 1 所示，据 market.us 统计，全球智能化医疗装备市场规模预计将从 2023 年的 1720 亿美元增至 2032 年的 4740 亿美元左右。

在 2023 年至 2032 年的预测期内，复合年增长率为 12.3%，其中北美地区占据最大的市 场份额，为 42%。

图 1 全球智能化医疗装备市场规模预测

我国高度重视智能化医疗装备发展，市场规模持续扩大。近年来， 我国持续加大对以智能化医疗装备为代表的数字医疗领域的支持。 

《国务院办公厅关于印发“十四五”国民健康规划的通知》中指出， 开展原创性技术攻关，推出一批融合人工智能等新技术的高质量医疗 装备，围绕健康促进、慢病管理、养老服务等需求，重点发展健康管 理、智能康复辅助器具、科学健身、中医药养生保健等新型健康产品， 推动符合条件的人工智能产品进入临床试验，推进智能服务机器人发 展，实施康复辅助器具、智慧老龄化技术推广应用工程。

《“十四五” 医疗装备产业发展规划》中提出，加快智能医疗装备发展，支持医疗 装备、医疗机构、电子信息、互联网等跨领域、跨行业深度合作，鼓励医疗装备集成 5G 医疗行业模组，嵌入人工智能、物联网、云计算 等新技术，推动医疗装备智能化、精准化、网络化发展。

同时，国家 在“数字诊疗装备研发”“主动健康和老龄化科技应对”“诊疗装备 与生物医用材料”等重点专项中积极布局智能化医疗装备领域项目， 支持技术攻关和工程化应用。

地方政府也积极推动智能化医疗装备发 展，2024 年 1 月，北京市宣布设立 200 亿元政府投资基金，聚焦医 药健康，重点投向创新药、创新医疗器械等重点产业领域及细胞与基 因治疗、数字医疗等新兴产业领域。江苏、上海、广东等地也相继出 台政策，继续支持数字医疗行业的发展。

根据研究分析，2022 年中 国数字医疗市场规模达 1954 亿元，近五年年均复合增长率为 30.73%， 预计 2024 年有望进一步增至 4130 亿元。

全球投融资趋势在经历逆势抬升后，逐步回归理性。在政策支持 和经济趋势整体向好的发展背景下，2021 年数字医疗投融资交易笔 数和金额均达到了近些年最高水平。

但受各种叠加因素影响，2022 —2023 年投融资趋势逐渐放缓。

2023 年，大模型技术一度被认为是 最具颠覆性的技术之一，其出现对资本市场产生了一定的刺激，促使 投融资事件数量有小幅上涨，但由于技术门槛以及算力资源要求较高， 资本投资归于理性，再度呈现下降趋势。

2024 年投融资数量和金额 均有所回温，在第一季度，意大利 Medical Microinstruments(MMI) 的显微外科手术机器人融资交易超过 1 亿美元，手术机器人赛道成为热点。2023 年手术机器人赛道也位列中国融资数量第一名。

2020 年至 2024 年全球数字医疗投融资规模如下图 2 所示。

图 2 2020-2024 年投融资金额及数量

当前智能化医疗装备头部企业及数字医疗独角兽企业仍以美国 为主。综合 Emergen Research、Mordor Intelligence 等各大榜单，世界 主要智能化医疗装备企业为 Dexcom Inc.(德康医疗)、Siemens(西 门子)、Philips(飞利浦)、General Electric(通用电气)、Abbott Laboratorie(s 雅培公司)、Medtronicplc(. 美敦力)、Hoffmann-LaRoche Ltd.(罗氏公司)等。

据 Statista 统计，2024 年第一季度全球数字医 疗独角兽企业前十名中有 8 家企业来自美国，1 家来自法国，1 家为 中国的微医在线诊疗平台，预计 2028 年全球医疗科技企业营收前三名仍为美国企业，2028 年全球医疗科技前十名营收预测如下图 3 所 示。

与传统医疗器械市场态势相似，少量头部企业依然占据着大部分 市场份额。

图 3 预计 2028 年医疗科技营收前十名公司

(二) 产业发展战略地位不断提升

智能化医疗装备作为数字经济时代和全民健康覆盖的核心组成 部分，受到全球各国政府的高度重视，是各国在医疗领域的重要战略 布局与竞争焦点。

美国加速推进数字医疗战略布局。美国国防卫生局 2023 年发布 《2023-2028 战略规划》，强调“数字优先”的发展思路，针对数字 化三大浪潮，不断引入数字孪生体、人工智能和数据科学等新一代数字技术，以搭建现代化的医疗体系;同年 9 月，美国 FDA 发布了 《2024-2027 财年信息技术战略》，强调人工智能和虚拟现实等技术 在医疗领域的应用，加强医疗设备研究创新。

美国组建成立人工智能 与数字医疗审评部，批准上市的智能化医疗装备数量位居全球第一。截至 2024 年 8 月，美国 FDA 批准了 950 种支持人工智能技术或机器 学习的医疗装备，主要审批途径为 510(k)和 De Novo(根据医疗器 械产品风险等级划分的不同上市途径)。

据 CB Insights 发布的《医 院 AI 准备指数》(Hospital AI Readiness Index)，梅奥诊所凭借其自 主研发的 AI 听诊器、用于癌症识别诊断的人工智能成像分析技术等 50 余项 AI 专利位于榜首，Intermountain 健康和克利夫兰诊所分别凭 借实时临床决策支持平台以及利用病理算法赋能传统的研究和临床 诊疗等智能化医疗装备产品紧随其后。

欧盟鼓励各成员国协作创新，推动智能化医疗装备战略化发展。

• 欧盟议会法律事务委员会发布《对欧盟机器人民事法律规则委员会的 建议草案》《欧盟机器人民事法律规则》，关注医疗机器人在修复受 损器官和恢复生理功能方面的问题，呼吁成立机器人伦理问题委员会。 

• 欧盟 MDCG(欧盟医疗器械协调小组)发布了关于医疗设备网络安 全的实施指南，该指南提出了医疗设备在全生命周期需保障保密性、 完整性和可得性这三个重要特性。

针对医疗卫生费用过快增长现象， 数字欧洲委员会在欧洲 2024-2029 数字健康发展建议报告中提出，通 过制定统一的价值评估框架、数字化健康应用的报销制度等举措以避免各成员国智能化医疗装备产业碎片化发展局面的产生。

我国持续推进新模式融合发展和应用，加快完善智能化医疗装备 产业集群布局。《国务院关于印发推动大规模设备更新和消费品以旧 换新行动方案的通知》中指出，要推进医疗卫生机构装备和信息化设 施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远 程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。

《“十四五”医疗装备产 业发展规划》明确提出远程医疗、移动医疗、智慧医疗、精准医疗、 中医特色医疗等新业态全面创新发展。

随着培育新型工业化新动能相 关举措的实施，各省市相继布局人工智能医疗器械、手术机器人、智 能诊疗装备、数字超声等新模式新业态，我国呈现出京津冀、粤港澳、 长三角三大产业集群引领，伴随湖北、山东等地多点开花的发展局面， 有效激发了各类市场主体活力，进一步完善企业梯度培育和全生命周 期服务体系，有力推动新质生产力发展。

(三) 政策监管体系不断完善

随着近年来智能化医疗装备相关产业蓬勃发展，各国监管部门高 度重视该领域监管政策的研究，多项智能化医疗装备相关的监管法规 发布，智能化医疗装备监管体系建设逐渐完善。

美国不断强化智能化医疗装备的注册审批与监管制度。

2019 年 2 月，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了全球首个人工智能医疗 器械监管框架——《基于 AI/ML 的医疗器械软件的监管框架(征求 意见稿)》，提出了基于人工智能技术特点开展产品全生命周期监管的具体要求。2023 年，FDA 发布了名为《医疗设备前市场提交内容: 设备软件功能以及医疗设备网络安全:质量系统考虑事项和前市场提 交内容》的网络安全指南。

该指南向医疗设备行业提供了包括关于网 络安全设备设计、标签和上市前提交文件中文档的相关建议。目前美 国获批产品的主要类型包括放射诊断器械、临床化学检测系统、心血 管诊断和监测器械、神经病学诊断器械和眼科诊断器械等，其中以医 学影像诊断软件数量最多，用途涵盖多种疾病诊断。

欧洲在人工智能医疗装备监管方面做出明确要求。欧盟 2017 版 《医疗器械条例》新增了医疗人工智能产品准入标准，符合标准的产 品可申请 CE 认证，在欧洲市场自由流通。

2020 年 7 月，欧盟更新发 布了医疗器械网络安全指南 MDCG2019-16 Rev.1，欧盟医疗器械法规 (Medical Device Regulation，MDR)对网络安全规则进行了严格规 定，以确保医疗器械设计、制造和使用的安全性。

2024 年 5 月，欧 洲理事会正式批准《人工智能法案》，明确了 AI 医疗器械的分类标 准，将由指定机构进行合格评估程序的 AI 医疗器械归类为“高风险 AI 系统”。

同时，该法案要求制造商对于被归类为“高风险”的医疗器 械 AI 系统引入额外的风险管理系统，包括针对技术文件、记录、产 品的人工监督以及网络安全性等需遵守更为严格的要求。此外，该法 案提出的通用人工智能模型规定和人工智能监管沙箱机制，更有利于 人工智能技术在医疗领域的应用，有助于推动医疗行业的创新和发展。

我国监管机构陆续出台相关条例、法规，智能化医疗装备的上市审批路径进一步明确。2019 年 7 月，国家药品监督管理局医疗器械 技术审评中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，明 确了通用深度学习辅助决策医疗器械软件的审评范围。2022 年 3 月 发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，规范了人工智能医 疗器械全生命周期过程质控要求和注册申报资料要求。

在此基础上， 器审中心陆续发布了磁共振成像系统、影像超声软件等细分领域审评 要点，进一步完善了智能化医疗装备监管要求。北京市药品监督管理 局发布《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南(2024 版)》，明确了对人工智能医疗器械的生产质量管理体系要求。

目前， 我国已有数百款人工智能医疗器械通过审批并在国内上市，包括眼科 图像诊断、心电数据监测与诊断、生化数据监测和影像分析辅助诊断 等软件和设备。

(四) 技术创新能力加速提升

技术创新是智能化医疗装备发展的基础和核心，近年来智能化医 疗装备技术创新取得了革命性进步，创新型产品和医疗手段不断涌现。

美国在人工智能医疗器械和医疗机器人领域优势依然明显。美国 在人工智能、机器学习、计算机视觉、自然语言处理(Natural Language Processing，NLP)及智能机器人等科技领域的研发与应用方面，彰 显出强大的创新能力，成功研制并推出了多款具有影响力的产品。

当前，美国是全球人工智能医疗器械获批最多的国家和地区，部分产品 技术领先。Intuitive Surgical(直觉外科)公司研发的达·芬奇手术系统，是全球首款通过 FDA 认证后投放市场的机器人辅助外科手术系 统，具有三维高清视野、可转腕手术器械和直觉式动作控制三大特性， 主要用于腹腔镜、胸腔镜等微创手术。

美敦力在芝加哥举办的北美脊 柱协会(NASS)第 39 届年会上，宣布了一系列针对脊柱和颅骨手术 领域的创新产品和技术，旨在通过其智能生态系统 AiBLETM，提升手 术结果的可预测性和患者护理的质量。

其更新至 5.1 版本的 Mazor 软 件，成为首个集成了人工智能、骨切割及移植物输送的脊柱机器人系 统。此外，Catalia Health(卡地纳健康)精心研发的 Mabu 机器人， 是一款创新性的个人医疗助理机器人，具有高度智能化的功能和人性 化的交互方式，正逐步成为慢性病患者的得力助手。

欧盟在智能化医疗装备领域的科研投入和技术创新方面取得了 突破性成果。欧盟资助的 Horizon 2020 计划等研究项目，通过跨学科 合作，推动了智能化医疗装备的研发和应用。

这些项目覆盖了从基础 研究到临床试验的各个阶段，加速了新技术的商业化进程。同时，欧 盟鼓励私营部门与学术界合作，共同开发新一代智能化医疗设备，以 满足日益增长的市场需求。

欧盟启动的医疗器械早期可行性研究的协 调方法(Harmonized Approach to Early Feasibility Studies for Medical Devices in the European Union，HEU-EFS)项目，旨在开发和验证一 种统一的方法，以便在欧盟范围内进行早期技术证据生成，促进电子 健康记录的实施。

欧盟的欧洲创新与技术研究院健康知识创新共同体EIT Health)通过促进创新和创业思维，支持健康生活、老年人积 极生活以及改善医疗保健系统的可持续性。

此外，欧盟在精准医疗设 备方面的创新成果显著，通过运用基因测序、生物传感器和纳米技术 等多元化科技手段，精准医疗设备能够根据患者的个体差异制定个性 化的治疗方案，提高治疗效果并减少副作用。

例如，在肿瘤治疗领域， 智能化医疗装备可以根据患者的基因突变情况选择最有效的治疗药 物和治疗方案。通过不断加大在科研与技术创新方面的投入，欧盟不 仅巩固了其在全球智能化医疗领域的领先地位，也为全球患者带来了 更多高质量的医疗服务选择。

我国在智能化医疗装备领域的创新研发能力显著提升。近年来， 我国信息技术与医疗装备科研创新深度融合，新技术不断涌现并展现 出强大的带动效应，覆盖智能化医疗装备的全生命周期。

在产品研发 阶段，材料工程的新型生物相容性材料技术、电子信息技术的高速数 据传输与处理技术，提升了医疗装备性能及适用性;在中试验证阶段， 模拟真实医疗环境的虚拟技术和高精度检测与评估技术提高了医疗 装备的应用标准;在临床研究及迭代升级阶段，智能化数据采集与分 析技术助力医疗装备不断优化并广泛应用。

当前，我国已在智能化医 疗装备研究领域取得了诸多成果。如，我国自主研发的远程超声机器 人、远程超声会诊专用机均已成功上市;利用远程手术机器人，在贵 州、新疆、西藏等开展了 800 多例机器人辅助下的远程手术。

我国在部分智能化医疗装备技术水平达到国际领先水平。

中国科学技术大学 苏州高等研究院、中国科学院深圳先进技术研究院与复旦大学紧密合 作，研发出当前全球透明度最高的柔性触觉传感器件;东南大学研究 团队研制出全球首台人工智能放射性粒子介入机器人，通过人工智能 机器人技术，突破了术前手术规划、术中精度控制以及医生患者辐射 防护三大难点，已推广应用至 120 余家医疗中心。

当前，覆盖广泛、层次分明的智能化医疗装备科研创新体系正在 全球范围内稳步构建，并以前所未有的速度推动产业技术的跨越式发 展。世界各国纷纷加大投入，积极规划并推进智能化医疗装备的发展， 旨在通过技术创新提升医疗服务品质与效率，满足人民群众日益增长 的医疗卫生服务需求。

(五) 产业体系逐步形成

当前，智慧医疗已成为全球医疗行业的重要发展方向。智能化医 疗装备作为智慧医疗的基础支撑，正在逐步形成一个融合了数字化与 医疗装备产业上下游的多维产业体系，其发展为医疗行业带来了革命 性变革。

智能化医疗装备产业体系构成逐步完善。

智能化医疗装备产业已 初步构建较为完善的产业体系：如下图 4 所示。

• 上游产业:主要包括 原材料、硬件、软件系统、AI 技术、数据服务等供应商，为中游的 医疗装备产品制造提供了必要的技术支持和原材料保障。
  

• 中游产业: 主要包括不同类型、不同用途的智能化医疗装备产品，通过在制造环节与数字化技术结合，促进医疗装备智能化、自动化、远程化、集成 化发展。
  

• 下游产业:主要包括医疗机构、疾控中心、体检中心、养老 机构、家庭用户等应用市场，为智能化医疗装备提供了广阔的应用场 景和市场需求。

图 4 智能化医疗装备产业体系